1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ CHÂU ĐẠI DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107381485
Địa chỉ:
Số 20, ngách 82/23 phố Chùa Láng,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02485858786 Fax:
Email:
oceania04042016@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Quảng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
230727982
ngày cấp:
29/10/2012
nơi cấp:
Công an Tỉnh Gia Lai
Điện thoại cố định:
02485858786
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị W/2 HP dùng để triệt lông
- Tên thương mại (nếu có):
Phototherapy Unit
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Shiny
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để triệt lông
- Tên cơ sở sản xuất:
IDS LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
194, Simgung-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IDS LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
194, Simgung-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ CHÂU ĐẠI DƯƠNG
- Địa chỉ:
Số 20, ngách 82/23 phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống đa, Hà Nội ,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.8585.8786
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị W/2 HP dùng để triệt lông
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
