1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106034369
Địa chỉ:
Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432484969 Fax: 02432484970
Email:
haininh.nguyen@biomerieux.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHEAH HON KHEONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
PE0404798
ngày cấp:
20/09/2016
nơi cấp:
Australia
Điện thoại cố định:
02432484969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định lượng 25-hydroxyvitamin D
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIDAS 25 OH Vitamin D TOTAL
- Mã sản phẩm: 30463
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
VIDAS 25 OH Vitamin D TOTAL (VITD) là xét nghiệm định lượng tự động sử dụng trên hệ thống VIDAS để định lượng 25-hydroxyvitamin D Total trong huyết thanh hoặc huyết tương người sử dụng kỹ thuật ELFA (Xét nghiệm huỳnh quang liên kết gắn Enzyme).
Xét nghiệm VIDAS 25 OH Vitamin D TOTAL được sử dụng để trợ giúp đánh giá đủ Vitamin D.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOMERIEUX SA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
376 Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L'Etoile
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOMERIEUX SA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
376 chemin de l'Orme, 69280 Marcy l'Etoile
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng 25-hydroxyvitamin D
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
