Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TVT

---------------------------

Số 01/07/2022/TVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TVT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313296806

Địa chỉ: Tầng 15, tòa nhà cao ốc M-H, Số 728-730 Võ Văn Kiệt, Phường 1, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh, Phường 01, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838363747 Fax:  02838363748

Email: tam@tvtmedical.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Vĩnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031072003132   ngày cấp: 01/11/2016   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0986616119   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ dùng trong phẩu thuật thay khớp nhân tạo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Cái/Gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ phẩu thuật tái sử dùng trong phẩu thuật thay khớp nhân tạo

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO. CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Permedica S.P.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: via Como 38/39, 23807 Merate (Lc) - ITALY,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị y tế TVT

- Địa chỉ: Tầng 15, tòa nhà cao ốc M-H, số 728-730 Võ Văn Kiệt, phường 1, quận 5, TP. Hồ Chí Minh., Phường 01, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838363747   Điện thoại di động: 0986616119

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)