Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGUYÊN KHANG

---------------------------

Số NGK/CB/TTBYT-04

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NGUYÊN KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310192608

Địa chỉ: 106/5 Đường Lưu Chí Hiếu, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838163668 Fax:  0838163668

Email: nguyenkhangsg@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Quốc Thuần

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025205504   ngày cấp: 09/12/2009   nơi cấp: Công An TP. HCM

Điện thoại cố định: 0983047047   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng dán cố định kim luồn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TRO-VENOFIX / plus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Gói/1 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để dán cố định kim luồn tĩnh mạch khi sử dụng kim luồn cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Troge Medical GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Milchstraße 19, 20148 Hamburg, Germany,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Troge Medical GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Milchstraße 19, 20148 Hamburg, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)