Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT SƠN TRÀ

---------------------------

Số 2022/ST-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT SƠN TRÀ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310305876

Địa chỉ: 45/10 Trần Thái Tông,P. 15, Q.Tân Bình, Tp.Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908465879 Fax: 

Email: import.nxmui@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Sỹ Vĩnh Cường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 205100610   ngày cấp: 10/07/2006   nơi cấp: Công an Quảng Nam

Điện thoại cố định: 0903814878   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm sinh hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị được dùng trong các xét nghiệm : HbA1c, Lipid, ACR, CRP. Thiết bị được dùng tại phòng xét nghiệm của Bệnh viện và các cơ sở y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Abbott Diagnostics Technologies AS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 RodelØkka, NO-0504 Oslo, Norway,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần kỹ thuật Sơn Trà

- Địa chỉ: 45/10 Trần Thái Tông.P 15.Tân Bình, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0838119515   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Afinion 2

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)