Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ABIPHA

---------------------------

Số 15/2022/CV -ABI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ABIPHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105659294

Địa chỉ: Số 5, liền kề 15, khu đô thị văn phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463253999 Fax: 

Email: duocabipha@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Đình Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038073005270   ngày cấp: 06/12/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02463253999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dầu ngải diệp META

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: META

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng cho các trường hợp đau mỏi cơ – xương – khớp, chấn thương cơ – khớp, giãn dây chằng, sưng phù nề, bầm tím, tụ máu, đau cột sống, gai cột sống, thoát vị đĩa đệm, đau thần kinh – cơ – khớp. Dùng kết hợp với xoa bóp bấm huyệt, vật lý trị liệu các bệnh liên quan tới chức năng thần kinh cột sống, trị liệu viêm thoái hóa cơ – khớp, trị liệu phục hồi chức năng sau tai biến mạch máu não, sau phẫu thuật cột sống – cơ – khớp và sau bất động xương gãy.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô đất CN2, Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành Phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ABIPHA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 5, liền kề 15, khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000011/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)