1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NHA KHOA HOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108910484
Địa chỉ:
Số 59 Võ Văn Dũng,,
Phường Ô Chợ Dừa,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435527217 Fax:
Email:
accounting@duochoancau.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thị Lan Khanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001181008655
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02435527217
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch sát khuẩn ống tủy
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: R4+
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng sát trùng ống tủy trong điều trị nội nha.
- Tên cơ sở sản xuất:
INTER-MED, INC.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2200 South Street Racine, WI 53404, USA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SEPTODONT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
58, rue du Pont de Créteil, 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex France,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
