1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ THANH LỘC PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0401823561
Địa chỉ:
198-200 Đường Nguyễn Mậu Tài,
Phường Hòa Xuân,
Quận Cẩm Lệ,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363686268 Fax: 02363686268
Email:
tbytthanhlocphat@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Công Toàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
230755163
ngày cấp:
03/03/2015
nơi cấp:
Công an Tỉnh Gia Lai
Điện thoại cố định:
0901925268
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bình dẫn lưu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 200ML, 400ML, 800ML
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để dẫn lưu vết thương trong phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Hitec Medical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
703, 1328 Hengan road, Minhang district, Shanghai 201114, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hitec Medical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
703, 1328 Hengan road, Minhang district, Shanghai 201114, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH MTV Thiết bị y tế Thanh Lộc Phát
- Địa chỉ:
198-200 Nguyễn Mậu Tài,
Phường Hòa Xuân,
Quận Cẩm Lệ,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
0901925268
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
