Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN NHỊP CẦU VÀNG

---------------------------

Số 2202/CBTC_A/NCV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN NHỊP CẦU VÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106754504

Địa chỉ: Tầng 5, tòa nhà Sentinel Place, 41A Lý Thái Tổ, Phường Lý Thái Tổ, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463274488 Fax: 

Email: trang2706@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thanh Mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C1325555   ngày cấp: 11/04/2016   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0888500068   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch rửa máy xét nghiệm nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch rửa máy xét nghiệm nước tiểu Clinitek Novus Rinse Additive

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Clinitek Novus Rinse Additive

- Mã sản phẩm: 10697754

- Quy cách đóng gói (nếu có): 4 x 26mL/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Là hóa chất dùng trong chẩn đoán In vitro, sau khi pha loãng sẽ được dùng như dung dịch rửa cho hệ thống xét nghiệm nước tiểu CLINITEK Novus Automated Urine Chemistry Analzyer. Sản phẩm này được dùng chuyên nghiệp cho chẩn đoán in vitro

- Tên cơ sở sản xuất: Fisher Diagnostics

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)