Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BLUEWAVE

---------------------------

Số 19072022/CBLH-B-BLW

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BLUEWAVE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107096600

Địa chỉ: Số 1A ngõ 532/2 Đường Ngọc Thụy, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0395984385 Fax: 

Email: bluewave76699@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Hữu Tĩnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001057003492   ngày cấp: 08/07/2015   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0395984385   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo đường huyết, đo mỡ máu, Cholesterol, đo lượng Axit Uric (3 trong 1)

- Tên thương mại (nếu có): GlucoAlpha 3 in 1 Blood Glucose/ Cholesterol/ Uric Acid Multi-function Monitoring System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ET-311

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị dùng để đo, mỡ máu, Cholesterol, đo lượng Axit Uric

- Tên cơ sở sản xuất: Bioptik Technology,Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.188.Jhonghua South Road,Gongguan Village,Jhunan Township,Miaoli County,35057 Taiwan.R.O.C

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13845-2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bioptik Technology,Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.188.Jhonghua South Road,Gongguan Village,Jhunan Township,Miaoli County,35057 Taiwan.R.O.C

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Bluewave

- Địa chỉ: Số 1A, ngõ 532/2 đường NGọc Thụy, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0984677570   Điện thoại di động: 0984677570

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo đường huyết, đo mỡ máu, Cholesterol, đo lượng Axit Uric (3 trong 1)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)