Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT XNK QUANG HUY

---------------------------

Số 02/2022/QH-CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT XNK QUANG HUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105033877

Địa chỉ: Thôn 3, Xã Phù Lưu Tế, Huyện Mỹ Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0898063888 Fax: 

Email: qtquanghuy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ LIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111614820   ngày cấp: 02/10/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0898063888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước muối sinh lý

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Natri Clorid 0,9%

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng trong chai/lọ, đựng trong hộp. Lọ 10ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 120ml, 200ml, 250ml, 300ml, 1 lít… Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng vệ sinh răng, miệng hàng ngày, ngăn ngừa sự hình thành mảng bám trên răng. Hỗ trợ trong các liệu pháp điều trị và ngăn ngừa viêm nhiễm ở họng, miệng như: Viêm họng, viêm amidan, viêm lợi, viêm miệng, loét miệng, loét miệng tái phát, nấm miệng cadina, do răng giả, phẫu thuật răng miệng. Hỗ trợ ngăn ngừa và khử mùi hôi khoang miệng, mang lại hơi thở thơm mát, tự nhiên. Hỗ trợ bảo vệ khoang miệng và ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI TRAPHA SEA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hạ, xã Cự Khê, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02:2022/QH-TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT XNK QUANG HUY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn 3, xã Phù Lưu Tế, huyện Mỹ Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000083/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)