1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT XNK QUANG HUY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105033877
Địa chỉ:
Thôn 3,
Xã Phù Lưu Tế,
Huyện Mỹ Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0898063888 Fax:
Email:
qtquanghuy@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ LIÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111614820
ngày cấp:
02/10/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0898063888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước muối sinh lý
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Natri Clorid 0,9%
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng trong chai/lọ, đựng trong hộp. Lọ 10ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 120ml, 200ml, 250ml, 300ml, 1 lít… Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng vệ sinh răng, miệng hàng ngày, ngăn ngừa sự hình thành mảng bám trên răng. Hỗ trợ trong các liệu pháp điều trị và ngăn ngừa viêm nhiễm ở họng, miệng như: Viêm họng, viêm amidan, viêm lợi, viêm miệng, loét miệng, loét miệng tái phát, nấm miệng cadina, do răng giả, phẫu thuật răng miệng. Hỗ trợ ngăn ngừa và khử mùi hôi khoang miệng, mang lại hơi thở thơm mát, tự nhiên. Hỗ trợ bảo vệ khoang miệng và ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI TRAPHA SEA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hạ, xã Cự Khê, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
02:2022/QH-TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT XNK QUANG HUY
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn 3, xã Phù Lưu Tế, huyện Mỹ Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000083/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|