1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HOÀNG BẢO NGUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310657211
Địa chỉ:
2977/14 Quốc Lộ 1, Khu Phố 5,
Phường Tân Thới Nhất,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835925339 Fax: 02835925338
Email:
ketoan@vtythoangbaonguyen.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hiền Nhân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048178004619
ngày cấp:
21/12/2021
nơi cấp:
TP. HCM
Điện thoại cố định:
02835925339
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ Cạo đầu mổ sọ não, Vô Trùng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vật tư tiêu hao
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 bộ/ gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản Phẩm được dùng để vệ sinh và làm sạch vùng đầu trước khi phẫu thuật sọ não
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh công ty TNHH Hoàng Bảo Nguyên
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Phú Hòa 1, Xã Hòa Nhơn, Huyện Hòa Vang, TP. Đà Nẵng, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 13: 2022/CTY - HBN, ISO 9001: 2015, ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH HOÀNG BẢO NGUYÊN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2977/14 Quốc Lộ 1, Khu Phố 5, P.Tân Thới Nhất, Quận 12, TP.Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000055/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
