Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TREE PHARMA

---------------------------

Số 19/VBCB-TP/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TREE PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109840494

Địa chỉ: B13 ngách 12 ngõ 376 đường Bưởi, Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0858501693 Fax: 

Email: tnhhtree@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THẾ ANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 194535071   ngày cấp: 25/05/2013   nơi cấp: Công an tỉnh Quảng Bình

Điện thoại cố định: 0858501693   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GẠC TƯA LƯỠI

- Tên thương mại (nếu có): GẠC TƯA LƯỠI TREE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TREE

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong túi phức hợp. 1 chiếc/túi. Hộp 5, 10, 20, 30, 50, 100, 150, 200 túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh hàng ngày làm sạch lưỡi, nướu, răng miệng cho trẻ từ sơ sinh trở lên. Tăng cường cơ chế tự bảo vệ cho lưỡi, nướu, răng, miệng giúp phòng chống những bệnh về răng miệng (nấm miệng, tưa lưỡi, viêm nướu…), giúp nướu khỏe trong thời kỳ trẻ mọc răng, giúp chống sâu răng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VGAS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Hà Hồi, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 47/2022/TBYT-TP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TREE PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: B13 ngách 12 ngõ 376 đường Bưởi, Phường Vĩnh Phúc, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000143/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)