Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ÁNH DƯƠNG

---------------------------

Số 11/VBCB-AD/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ÁNH DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108459670

Địa chỉ: số 14, phố Tây Sơn, Phường Yết Kiêu, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0848880333 Fax: 

Email: phamnga190497@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ VĂN MINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 03808201945   ngày cấp: 23/07/2020   nơi cấp: Cục CS quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0848880333   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT KHÁNG KHUẨN MŨI HỌNG

- Tên thương mại (nếu có): XỊT KHÁNG KHUẨN MŨI HỌNG CHAMOIS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CHAMOIS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong chai bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 chai xịt 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 70ml, 100ml, 200ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp giảm các triệu chứng ho khan, khô nóng rát hầu họng, khó nuốt, đau họng khản tiếng, vướng họng, ngứa họng do cảm cúm, do thay đổi thời tiết, do nằm điều hòa hoặc do ô nhiễm môi trường. Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm, ngăn ngừa và hỗ trợ điều trị các bệnh viêm đường hô hấp do vi khuẩn, vi rút gây ra.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô Km 24 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 19/2022/TBYT-AD/RIO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ ÁNH DƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 14 phố Tây Sơn, phường Yết Kiêu, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000239/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)