Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

---------------------------

Số 190722/CBB-YU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315254248

Địa chỉ: 01 Nguyễn Văn Quỳ, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0798622989 Fax: 

Email: info.yuwell@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Huệ Trinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079187002267   ngày cấp: 29/06/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0798622989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Xông Khí Dung Cầm Tay

- Tên thương mại (nếu có): Máy Xông Khí Dung Cầm Tay

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: M104

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 máy/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy xông khí dung cầm tay M104 chủ yếu bao gồm thành phần áp điện, có tác dụng chuyển hóa năng lượng điện thành cơ năng và tạo ra rung động siêu âm. Từ đó, sóng rung động sẽ đẩy chất lỏng vào cốc thuốc, để dung dịch thuốc được phun sương qua các lỗ phun siêu nhỏ trên tấm phun, sương mù sẽ phun ra từ vòi phun đến ống ngậm hoặc mặt nạ. Phạm vi ứng dụng: sử dụng để xông khí dung trong điều trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yunyang Industrial Park, Danyang City, JiangSu, P.R.China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE; ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Yunyang Industrial Park, Danyang City, JiangSu, P.R.China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ YUVINA

- Địa chỉ: 01 Nguyễn Văn Quỳ, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0798622989   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy Xông Khí Dung Cầm Tay

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)