Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VIN SON

---------------------------

Số 122022/CBB.VIN SON

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VIN SON

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305661452

Địa chỉ: Số 31, đường 16, Cư Xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862999719 Fax:  02862999739

Email: thutrang@vinson.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hồ Trí Tín

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048073000131   ngày cấp: 06/11/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0908264667   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Extra-818

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy điều trị da Extra-818 sử dụng công nghệ GEM-PL (Geometrical energy management-quản lý năng lượng xung vuông) bước sóng 420nm-1,100nm đểđiều trị mụn viêm, tổn thương, mạch máu, điều trị sắc tố da, mạch mạng nhện, triệt lông, trẻ hóa da, xóa xăm…

- Tên cơ sở sản xuất: Active Optical Systems Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 11 Shoham St, PO Box 8150 Petach-Tikva, 4951766, Israel

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Active Optical Systems Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 11 Shoham St, PO Box 8150 Petach-Tikva, 4951766, Israel

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN TẠI HÀ NỘI-CÔNG TY TNHH VIN SON

- Địa chỉ: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02432252744   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Vin Son

- Địa chỉ: Số 31 đường 16 Cư Xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862999719   Điện thoại di động: 0908622126

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị da

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)