Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ HDN

---------------------------

Số 1022/HDN-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ HDN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101905830

Địa chỉ: Tầng 3, tòa nhà HH2 Bắc Hà, số 15 Tố Hữu, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435377463 Fax:  02435377464

Email: btphuong@hdn.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Nam

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012122495   ngày cấp: 13/07/2010   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914772666   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điện điều trị kết hợp ( điện phân, điện cơ, điện xung, sóng siêu âm, giác hút chân không, laser)

- Tên thương mại (nếu có): Máy điện điều trị kết hợp ( điện phân thuốc/ siêu âm đa tần/ điện xung kết hợp siêu âm/ điện xung kết hợp giác hút chân không/ laser trị liệu/ laser, siêu âm, điện xung trị liệu)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 6001

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho các trường hợp: Hỗ trợ điều trị các bệnh mãn tính về cơ như: co thắt cơ, đau nhức cơ, phục hồi các chức năng của cơ khi cơ bị tổn thương

- Tên cơ sở sản xuất: South Dakota Partners, Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 205 Highway 22, East Clear Lake, South Dakota 57226 United States

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DJO France SAS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Centre Européen de Frêt, 3 rue de Bethar, Mouguerre, 64990, Pháp

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ HDN

- Địa chỉ: Tầng 3, tòa nhà HH2 Bắc Hà, phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, TP Hà Nội, Việt Nam., Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 353 77463   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điện điều trị kết hợp ( điện phân, điện cơ, điện xung, sóng siêu âm, giác hút chân không, laser)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)