Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VÂN LONG

---------------------------

Số 01-VL-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÁT TRIỂN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ VÂN LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316948231

Địa chỉ: 26/31/6 Đường số 7, Phường 03, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0934050534 Fax: 

Email: vanlongservice@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Thị Phương Quỳnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079185014866   ngày cấp: 14/02/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0934050534   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế điện tử

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: DT007

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hộp/cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đo nhiệt độ ở dưới cánh tay, vùng miệng, trực tràng

- Tên cơ sở sản xuất: Guangzhou Berrom Medical Device Co, Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.38 Huanzhen Xi Road , Dagang Town, Nanshan, 511470

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangzhou Berrom Medical Device Co, Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 14, Tòa nhà Panfa Commercial Buiding, 266 Qinghe East Road, Quận Panyu, Thành phố Quảng Đông, Tỉnh Quảng Đông, Trung Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phát triển TMDV Vân Long

- Địa chỉ: 26/31/6 Đường Số 7, Phường 03, Quận Gò Vấp - TP HCM, Phường 03, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0934050534   Điện thoại di động: 0934050534

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)