Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHÚ MINH KHANG

---------------------------

Số 03/CBPMK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHÚ MINH KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109688881

Địa chỉ: Số nhà 26 lô tt6.1 Khu đô thị Ao Sào, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979226866 Fax: 

Email: nomenogame@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN TRUNG KIÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034081013380   ngày cấp: 24/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0979226866   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch dùng trên da

- Tên thương mại (nếu có): Celluphase

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Celluphase

- Mã sản phẩm: Celluphase

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 20 ống x 20ml dung dịch nền và 2 lọ x 5ml chứa hoạt chất.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch vô khuẩn giúp hỗ trợ cải thiện quá trình giảm mỡ dưới da tự nhiên, giúp làm mịn và săn chắc, giảm tình trạng da sần vỏ cam.

- Tên cơ sở sản xuất: Mesotech SRL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via G. Mazzini, 52-80022 Arzano (NA) Italia.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Mesotech SRL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Riviera di Chiaia, 242-80121 Napoli (NA) Italia.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)