Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ VISIMED

---------------------------

Số 01/A/VISIMED/INST

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ VISIMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107065673

Địa chỉ: 6B, ngõ 420/24/20 đường Khương Đình, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0932265559 Fax: 

Email: huyennt@visimed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đào Thị Thu Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013537641   ngày cấp: 07/03/2012   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0932265559   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ phẫu thuật dùng trong phẫu thuật kết hợp xương

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Bộ dụng cụ này hỗ trợ trong phẫu thuật với đinh nội tủy trong các trường hợp gãy xương nghiêm trọng, gãy vặn, gãy chéo và gãy phần mảnh; không liền xương và liền xương không chính xác; kéo dài/ rút ngắn xương. - Bộ dụng cụ tái sử dụng nhiều lần.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Australian Orthopaedic Fixations Pty Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 18 Kinkaid Avenue North Plympton South Australia 5037 Australia,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Dược Phẩm và TBYT VISIMED

- Địa chỉ: Tầng 4 tòa nhà 29T1, khu N05, đường Hoàng Đạo Thúy, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 35563418   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)