Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHỤ LIỆU MAY MINH TIẾN

       Product(s) Owner: MINH TIEN SEWING MATERIAL TRADE AND MANUFACTURE COMPANY LIMITED

1.2. Địa chỉ trụ sở: Xóm Lẻ, Thôn Triều Khúc, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

       Address: Le Hamlet, Trieu Khuc Village, Tan Trieu Commune, Thanh Tri District, Ha Noi City, Viet Nam

1.3. Điện thoại: 0985269586              Fax:

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHỤ LIỆU MAY MINH TIẾN

       Product Owner: MINH TIEN SEWING MATERIAL TRADE AND MANUFACTURE COMPANY LIMITED

2.2. Địa chỉ: Xóm Lẻ, Thôn Triều Khúc, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

       Address: Le Hamlet, Trieu Khuc Village, Tan Trieu Commune, Thanh Tri District, Ha Noi City, Viet Nam

3. Cơ sở sản xuất:

3.1 Cơ sở sản xuất 1:
  • Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHỤ LIỆU MAY MINH TIẾN
  • Địa chỉ sản xuất: Lô D5-1, Cụm làng nghề Triều Khúc, Xã Tân Triều, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, Việt Nam

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Khẩu trang y tế 4 lớp/4 Layers - Medical Face MaskTG mask 220002041/PCBA-HNCÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHỤ LIỆU MAY MINH TIẾN/VIET NAM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 3 bản


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)