Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y HOA MỘC

---------------------------

Số 02007/CBSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y HOA MỘC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108639352

Địa chỉ: Nhà số 8, Ngõ 291, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0941965566 Fax: 

Email: tandung.gov.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Quang Vịnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001068017699   ngày cấp: 17/09/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0941965555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: THẢO DƯỢC NGÂM CHÂN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bột

- Mã sản phẩm: HM.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/60/70/75/100/125/150/200/300/350/400/500 g ± 7,5%

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Lưu thông 12 đường kinh. - Hỗ trợ giảm đau nhức xương khơp, tê bì chân tay, chuột rút, chân tay lạnh, mồ hôi chân tay, nước ăn chân. - Phòng ngừa tai biến. - Ổn định huyết áp. - Điều hòa khí huyết. - Giải độc cơ thể. - Giúp ngủ ngon, ngủ sâu.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y HOA MỘC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nhà số 8, Ngõ 291, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/ HOA MỘC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y HOA MỘC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nhà số 8, Ngõ 291, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000192/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)