Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT - HÀN

---------------------------

Số 03-2022/VBCB-VKM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY LIÊN DOANH Y HỌC VIỆT - HÀN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0500574725

Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463269252 Fax: 

Email: hoaht@vikomed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LEE BUM HEE

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M37630572   ngày cấp: 27/09/2019   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02463269252   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

- Tên thương mại (nếu có): Bộ thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Mars1717V-VSI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng kết hợp với máy X-quang để tiến hành thăm khám kiểm tra bệnh nhân như chụp tim phổi, tay chân ...

- Tên cơ sở sản xuất: iRay Korea Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1833, 18F, 5, Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: iRay Korea Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1833, 18F, 5, Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Liên doanh Y học Việt-Hàn

- Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ cao, Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 Đại lộ Thăng Long, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84 2432222239-41   Điện thoại di động: +84 365526789

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ thu nhận ảnh X-quang kỹ thuật số

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)