Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VSHINE

---------------------------

Số 05/2022/CBA- VSHINE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VSHINE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106888307

Địa chỉ: Số nhà 24 ngõ 118 Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0976552345 Fax: 

Email: INFO@DUOCVSHINE.VN

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THẾ QUANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001083008247   ngày cấp: 27/05/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0976552345   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khăn Hạ Sốt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Baby Shark 3M+

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 2/3/4/5/6/7/8/9/10/15/20/30/50 túi, Mỗi túi chứa 1/2/3/5/6/7/8/9/10 khăn.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Khăn lau chườm giúp hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt. Dùng phối hợp cùng thuốc hạ sốt, giúp hạ nhiệt và giảm sốt cho trẻ. Giúp hạ nhiệt, hạ sốt, ngăn ngừa co giật, giảm đau đầu, đau răng, say nắng, stress,... Làm sạch và mát vùng da trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da. Dùng phối hợp trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé. Lau làm mát da bé, tạo cảm giác dễ chịu, sảng khoái cho bé khi thời tiết nắng nóng hay khi trẻ quấy khóc, khó chịu. Lau ngoài da phòng ngừa muỗi đốt, côn trùng cắn và làm mát giảm ngứa vết côn trùng đốt.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2022/QX-VSHINE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VSHINE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 24 ngõ 118 Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000005/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)