1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM SUNWIN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107625759
Địa chỉ:
Thôn Trung Oai,
Xã Tiên Dương,
Huyện Đông Anh,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0976552345 Fax:
Email:
Info@sunphar.win
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÂM QUỐC HIẾU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036087000219
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0976552345
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khăn Hạ Sốt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dolphin 3M+
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2/3/4/5/10/15/20/30/50 túi, Mỗi túi chứa 1/2/3/5/6 khăn.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khăn lau chườm giúp hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt.
Dùng phối hợp cùng thuốc hạ sốt, giúp hạ nhiệt và giảm sốt cho trẻ.
Giúp hạ nhiệt, hạ sốt, ngăn ngừa co giật, giảm đau đầu, đau răng, say nắng, stress,...
Làm sạch và mát vùng da trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da. Dùng phối hợp trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé.
Lau làm mát da bé, tạo cảm giác dễ chịu, sảng khoái cho bé khi thời tiết nắng nóng hay khi trẻ quấy khóc, khó chịu.
Lau ngoài da phòng ngừa muỗi đốt, côn trùng cắn và làm mát giảm ngứa vết côn trùng đốt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2022/QX-DPSUN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM SUNWIN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Trung Oai, Xã Tiên Dương, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
