Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

---------------------------

Số 182/SHV-QT-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313409143

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838262266 Fax:  02838251580

Email: ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Fabrice Andre Hugues Leguet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 13FV26389   ngày cấp: 30/05/2014   nơi cấp: Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm điện giải

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Rapidchem 754

- Mã sản phẩm: 10329069 / 08915766

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 01 máy

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy phân tích Rapidchem 744/754 được thiết kế để sử dụng trong phòng thí nghiệm lâm sàng, thực hiện các phép đo định lượng trực tiếp Na+ (natri), K+ (kali) và Cl- (clorua) hoặc Li+ (lithi) trong các mẫu của người như huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần và nước tiểu (không áp dụng cho Lithium). Việc hút mẫu có thể được thực hiện từ ống mẫu, xylanh, ống mao dẫn hoặc cốc mẫu. Máy phân tích phải được sử dụng cùng với các vật liệu kiểm chuẩn thích hợp (như được quy định trong chương Vật liệu được khuyến nghị trong Phân tích QC?), các chất hiệu chuẩn được đóng gói đặc biệt, và được bảo quản như mô tả trong tài liệu hướng dẫn này để thu được kết quả chính xác. Các máy phân tích này được sử dụng bởi các kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ chuyên môn trong các phòng thí nghiệm lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và điều trị bệnh nhân bị mất cân bằng điện giải. Kết quả của bệnh nhân thu được từ máy phân tích Rapidchem phải được sử dụng kết hợp với tình trạng lâm sàng tổng thể của bệnh nhân trước khi thực hiện hành động khắc phục/điều trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Medica Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 0173, Mỹ

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, Mỹ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Siemens Healthcare

- Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm điện giải

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)