Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH

---------------------------

Số 0522KV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ KHẢI VINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312146808

Địa chỉ: 343E/17 - 343E/18 Lạc Long Quân, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: (028) 2211 8117 Fax: 

Email: yenle@khaivinhme.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Thị Mỹ Trinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 087185001440   ngày cấp: 04/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: (028)22118117   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống lập bản đồ điện sinh lý tim

- Tên thương mại (nếu có): EnSite X EP System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Hệ thống EP EnSite X là công cụ chẩn đoán được đề xuất cho những bệnh nhân nội trú được chỉ định ca điện sinh lý. Hệ thống EP EnSite X cung cấp thông tin về hoạt động điện của tim và hiển thị vị trí catheter trong quá trình thăm dò điện sinh lý (EP) thông thường.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Abbott Medical

Địa chỉ chủ sở hữu: One St. Jude Medical Drive, St. Paul, MN 55117-9913 , UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)Tên cơ sở: Chi nhánh Tân Tạo - Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Khải Vinh

Địa chỉ: Lô 1 - 3, Đường A, KCN Tân Tạo , Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 2211 8117   Điện thoại di động:

(2)Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Khải Vinh

Địa chỉ: 343E/17 - 343E/18 Lạc Long Quân, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (028) 2211 8117   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: EnSite X EP System

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)