1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313409143
Địa chỉ:
Số 33, Đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838262266 Fax: 02838251580
Email:
ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Fabrice Andre Hugues Leguet
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
13FV26389
ngày cấp:
30/05/2014
nơi cấp:
Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM
Điện thoại cố định:
02838262266
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hộp thuốc thử xét nghiệm bán định lượng 12 thông số nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Clinitek Novus Urinalysis Cassette/ Clinitek Novus Pro 12 Urinalysis Cassette
- Mã sản phẩm: 10634644
- Quy cách đóng gói (nếu có):
450 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hộp phân tích nước tiểu CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette được thiết kế để chỉ sử dụng với Máy phân tích sinh hóa nước tiểu tự động CLINITEK Novus.
Máy phân tích là một thiết bị phân tích nước tiểu hoàn toàn tự động, được thiết kế để sử dụng trong chẩn đoán in vitro chuyên sâu ở các địa điểm phòng thí nghiệm tập trung.
Hộp phân tích nước tiểu CLINITEK Novus PRO 12 Urinalysis Cassette được thiết kế để đo các thông số sau trong nước tiểu:
albumin, bilirubin, máu (ẩn), creatinine, glucose, keton (axit acetoacetic), bạch cầu, nitrit, pH, protein, urobilinogen, tỷ lệ albumin -creatinine và tỷ lệ protein-creatinine.
Các phép đo này được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán trong các lĩnh vực sau:
• Chuyển hóa carbohydrate (ví dụ, bệnh đái tháo đường)
• Chức năng thận
• Chức năng gan
• Rối loạn chuyển hóa
• Nhiễm trùng đường tiết niệu
Máy phân tích sinh hóa nước tiểu tự động CLINITEK Novus cũng báo cáo màu sắc và độ trong của mẫu nước tiểu.
Để sử dụng cho chẩn đoán in vitro
- Tên cơ sở sản xuất:
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
430 S. Belger Street, Mishiwaka, Indiana 46546, Mỹ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Siemens Healthcare Diagnostics.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, Mỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hộp thuốc thử xét nghiệm bán định lượng 12 thông số nước tiểu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
