Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN GIA BÌNH

---------------------------

Số 20072022/AGB/CPBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN GIA BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317248088

Địa chỉ: 170/23 Vườn Lài, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909932118 Fax: 

Email: ctyangiabinh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HỨA THỊ THU TRÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 095186000920   ngày cấp: 24/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 0909932118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ đa năng điện thủy lực

- Tên thương mại (nếu có): Bàn mổ đa năng điện thủy lực

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: XTH-D

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được dùng để nâng đỡ cơ thể bệnh nhân trong quá trình phẩu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Shinva Medical Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, Shangdong Province, P.R. China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shinva Medical Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Xinhua Medical Scientific Zone, Zibo New & Hi-Tech Industrial Development Zone, Shangdong Province, P.R. China.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AN GIA BÌNH

- Địa chỉ: 170/23 Vườn Lài, phường Tân Thành, Quận Tân Phú,TP. Hồ Chí Minh, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0909932118   Điện thoại di động: 0909932118

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)