Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ASIA ACTUAL VIETNAM

---------------------------

Số 0362022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ASIA ACTUAL VIETNAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316765196

Địa chỉ: 45/90 Bình Tiên, Phường 07, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0969159420 Fax: 

Email: david.vo@asiaactual.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Võ Trung Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079085030423   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0969159420   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ứng dụng thông báo nhịp không đều

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Irregular Rhythm Notification Feature Version 1.X

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tính năng Thông báo nhịp không đều là một ứng dụng y tế di động chỉ có trên phần mềm được sử dụng với Apple Watch. Tính năng này phân tích dữ liệu mạch đập để xác định các phần của nhịp tim không đều có dấu hiệu của rung tâm nhĩ (AFib) và cung cấp thông báo cho người dùng. Tính năng này sử dụng được ngay mà không cần chỉ dẫn của bác sĩ (OTC). Tính năng này không nhằm cung cấp thông báo trên mọi phần nhịp không đều có dấu hiệu của AFib và việc không có thông báo không có nghĩa là không có quá trình bệnh tật nào đang diễn ra; thay vào đó, tính năng này thông báo có dấu hiệu AFib khi có thể phát hiện được, và khi có đủ dữ liệu để phân tích. Dữ liệu chỉ được ghi lại khi người dùng không cử động cơ thể. Cùng với các yếu tố rủi ro của người dùng, tính năng này có thể được sử dụng để bổ sung cho quyết định khám tổng quát dấu hiệu AFib. Tính năng này không nhằm thay thế các phương thức chẩn đoán hoặc điều trị truyền thống. Tính năng này chưa được kiểm nghiệm và không dành cho những người dưới 22 tuổi sử dụng. Đồng thời, tính năng này không dành cho những người đã được chẩn đoán mắc AFib trước đây sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: Apple Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: One Apple Park Way, Cupertino, CA 95014, UNITED STATES,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Apple Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: One Apple Park Way, Cupertino, CA 95014, UNITED STATES,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Ứng dụng thông báo nhịp không đều

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)