Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM ANTAPHA

---------------------------

Số 02/VBCB-ANTAPHA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM ANTAPHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317325367

Địa chỉ: 51/18/134 Phạm Văn Chiêu, Phường 14, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0904444733 Fax: 

Email: nguyentuhaots@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Bửu Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 075092000060   ngày cấp: 22/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0904444733   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SERUM TRỊ NẤM TRINADA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TRINADA 02

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm giảm cảm giác khó chịu, đau rát, ngứa do nấm gây ra. Hỗ trợ điều trị nấm da đầu, gàu do nấm.Hỗ trợ điều trị tại chỗ đối với các bệnh nhiễm trùng da do nấm như nấm tóc, nấm móng, nấm kẽ, lang ben, hắc lào

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT CÔNG NGHỆ CAO HỒNG PHÁT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Thanh Liêm, thị trấn Kiện Khê, huyện Thanh Liêm, tỉnh Hà Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/ANTAPHA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM ANTAPHA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 51/18/134 Phạm Văn Chiêu, Phường 14, Quận Gò Vấp,Thành phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000012/PCBSX-HNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)