Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN NARO PHARMA VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2022/CBB/NARO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN NARO PHARMA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312427397

Địa chỉ: Lầu 1, Số 20 Trần Quốc Hoàn, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835472876 Fax: 

Email: naropharma123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lâm Thị Ngọc Dung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 301066790   ngày cấp: 01/07/2013   nơi cấp: Công an Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02835472876   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt cho nam

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Super Hard

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 chai/ 1 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dung dịch hỗ trợ ngăn chặn tình trạng xuất tinh sớm. Làm mềm và dịu vùng da dưới dương vật mang lại nhiều khoái cảm khi quan hệ. Làm mềm và dịu vùng da dưới dương vật mang lại nhiều khoái cảm khi quan hệ.

- Tên cơ sở sản xuất: Sino-USA Collaboration Technology

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1400 Liberty Ridge Drive, Suite 101, Wayne, PA 19087 USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Thanh Nien Media Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3565 Seven Hills Road, Castro Valley, California 94546, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt cho nam

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)