1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314556849
Địa chỉ:
Phòng 1906, Lầu 19, Tòa nhà Maple Tree Business Centre, số 1060, Đường Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873022271 Fax: 02836362689
Email:
ando@beckman.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Mạnh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048081000030
ngày cấp:
25/10/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Đăng Ký Quản lý cư trú và Dữ liệu Quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
02873022271
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA1c
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
59090
- Chủng loại: HbA1c
- Mã sản phẩm: B00389
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2 lọ x 34,5 mL + 2 lọ x 37,5 mL + 2 lọ x 7,5 mL + 5 lọ x 2 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng kết hợp với các Hệ thống Beckman Coulter, chất hiệu chuẩn HbA1c, SYNCHRON và thuốc thử huyết tán AU, dùng để định lượng nồng độ hemoglobin A1c trong máu toàn phần của người. Giá trị HbA1c tuyệt đối và Hemoglobin toàn phần (THb) được tạo trong quá trình xét nghiệm HbA1c sẽ được dùng để tính toán tỷ lệ HbA1c/Hemoglobin toàn phần và không được sử dụng riêng cho mục đích chẩn đoán.
- Tên cơ sở sản xuất:
Roche Diagnostics GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Beckman Coulter, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, Mỹ
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA1c
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
