Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM

---------------------------

Số 17-BIO/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECKMAN COULTER HONG KONG LIMITED TẠI TPHCM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314556849

Địa chỉ: Phòng 1906, Lầu 19, Tòa nhà Maple Tree Business Centre, số 1060, Đường Nguyễn Văn Linh, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873022271 Fax:  02836362689

Email: ando@beckman.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Mạnh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048081000030   ngày cấp: 25/10/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát Đăng Ký Quản lý cư trú và Dữ liệu Quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 02873022271   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD thuốc thử điện giải: Calci toàn phần, Phospho vô cơ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: CALCIUM oCPC: Xét nghiệm màu sắc trắc quang để định lượng canxi toàn phần trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên máy phân tích Beckman Coulter AU. CALCIUM ARSENAZO: Xét nghiệm màu sắc đo sáng để định lượng canxi toàn phần trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên máy phân tích AU Beckman Coulter. OSR66117 chỉ để sử dụng trên các hệ thống AU5800, AU2700 và AU5400. INORGANIC PHOSPHOROUS: Xét nghiệm UV trắc quang để định lượng photpho vô cơ trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người trên máy phân tích Beckman Coulter.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beckman Coulter, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, Mỹ

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)