1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315154081
Địa chỉ:
155 Hoàng Hoa Thám,
Phường 06,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0965380688 Fax:
Email:
tuantnm@rehaso.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thành Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001072006851
ngày cấp:
07/01/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0903925903
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị chẩn đoán cột sống - bản di động
- Tên thương mại (nếu có):
Thiết bị chẩn đoán cột sống IDIAG M360
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: IDIAG M360
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
được chỉ định cho các trường hợp đau lưng, rối loạn chức năng khớp xương trong chẩn đoán, theo dõi việc điều trị, hướng dẫn tập luyện; ứng dụng trong phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, y học thể thao, y tế dự phòng
- Tên cơ sở sản xuất:
IDIAG AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Mülistrasse 18, 8320 Fehraltorf, Switzerland,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TIÊU CHUẨN NHÀ SẢN XUẤT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IDIAG AG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Mülistrasse 18, 8320 Fehraltorf, Switzerland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty Cổ Phần Giải Pháp Phục Hồi Chức Năng
- Địa chỉ:
155 Hoàng Hoa Thám,
Phường 06,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903925903
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
