Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THIẾT BỊ Y TẾ BẮC ÂU

---------------------------

Số 01/BA/CBTCAD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THIẾT BỊ Y TẾ BẮC ÂU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315533756

Địa chỉ: Tầng 5, Tòa nhà Songdo, 62A Phạm Ngọc Thạch, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0899308748 Fax: 

Email: anhviet.ph@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Anh Việt

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: N1553398   ngày cấp: 01/02/2012   nơi cấp: Đại sứ quán Việt Nam tại Phần Lan

Điện thoại cố định: 0899308748   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: (Hệ thống) Máy đo điện tim Holter

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: (Hệ thống) Máy đo điện tim Holter ghi dữ liệu điện tâm đồ của bệnh nhân và Phần mềm Cardiac Navigator đi kèm được sử dụng trong phân tích, hiển thị, chỉnh sửa và đưa ra các báo cáo về điện tâm đồ di động khi có các bất thường tim mạch hoặc các triệu chứng của bệnh thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu cơ tim. Phần mềm Cardiac Navigator được sử dụng trong các trường hợp sau: • Đánh giá các bệnh nhân có các triệu chứng liên quan tới các rối loạn nhịp tim hoặc các triệu chứng tim mạch bất thường khác • Đánh giá các bệnh nhân có các triệu chứng có thể gây ra do nhồi máu cơ tim • Đánh giá các bệnh nhân có sự biến đổi về khoảng ST • Đánh giá các bệnh nhân có sử dụng máy tạo nhịp • Đánh giá các bệnh nhân thực hiện các trắc nghiệm gắng sức • Báo cáo các rối loạn nhịp tim.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bittium Biosignals Oy

- Địa chỉ chủ sở hữu: Pioneerinkatu 6, FI-70800 Kuopio, Phần Lan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH EurooPassa

- Địa chỉ: Tầng 5, Tòa nhà Songdo, 62A Phạm Ngọc Thạch, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0936533668   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị Y Tế Bắc Âu

- Địa chỉ: Tầng 5, Tòa nhà Songdo, 62A Phạm Ngọc Thạch, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0904682969   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Bittium Faros 180; Bittium Faros 360

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Bittium Cardiac Navigator Software

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Bittium OmegaSnap™ 1-CH ECG Electrode

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Bittium MiniSnap™ Sensitive 1-CH ECG Electrode

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Bittium OmegaSnap™ 2-CH ECG Electrode

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Bittium OmegaSnap™ 3-CH ECG Electrode

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: OmegaSnap Multi-CH Adapter – (Applied part); OmegaSnap 1CH Adapter – (Applied part); 2-electrodes cable set - (Applied part); 3-electrodes cable set - (Applied part); 5-electrodes cable set - (Applied part); USB Cable; Bittium SafePort (a docking station with USB cable).

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)