1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN HÀ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104775428
Địa chỉ:
Số 202, đường 3.1, khu Gamuda Gardens, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trần Phú,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02462938154 Fax:
Email:
thienha868company@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Triệu văn Trường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
162166625
ngày cấp:
29/02/2012
nơi cấp:
Công an Nam Định
Điện thoại cố định:
02462938154
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy Laser trị liệu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
LUMIX CW
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Điều trị đau: đau cổ, đau lưng, chấn thương lưng và các hội chứng viêm
- Đau khớp và quanh khớp.
- Viêm do dây thần kinh, thoái hóa
- Chống viêm: viêm gân cấp và các giai đoạn của bệnh viêm gân mãn tính.
- Viêm bao khớp và dây chằng có nguồn gốc thoái hóa và chấn thương. Viêm khớp cấp tính có nguồn gốc chấn thương (tác dụng chống phù nề tuyệt vời) hoặc trong trường hợp giai đoạn tái phát của bệnh khớp thoái hóa mãn tính (bệnh khớp, v.v.).
- Các tổn thương dây chằng và gân phụ .Tổn thương cơ.
- Đau cơ xơ hóa vô căn. Co cơ và / hoặc phân tâm mức độ đầu tiên. Các hội chứng liên kết thần kinh
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001,ISO 13485, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FISIOLINE S.R.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Borgata Molino n.29 12060 Verduno (CN) - ITALY. ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH TM Thiết bị y tế Thiên Hà
- Địa chỉ:
A2 - P.2404 Tòa nhà Green Park, Số 1 Trần Thủ Độ, Q. Hoàng Mai, Tp. Hà Nội..,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0436293 8154
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LUMIX CW
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
