Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỐ PHẦN TẬP ĐOÀN LẠC VIỆT

---------------------------

Số 27072022.1

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Vĩnh Phúc , ngày 27 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Vĩnh Phúc

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỐ PHẦN TẬP ĐOÀN LẠC VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500259974

Địa chỉ: Đường Nguyễn Tất Thành, Xã Định Trung, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại cố định: 0211656252 Fax: 

Email: vuthily52@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Trọng Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025078000364   ngày cấp: 27/11/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02113656252   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn đẻ

- Tên thương mại (nếu có): Bàn đẻ

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): G 06 60

- Chủng loại: G 06 60

- Mã sản phẩm: G 06 60

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để phục vụ quá trình sinh nở của các sản phụ ở các trung tâm y tế, bệnh viện

- Tên cơ sở sản xuất: RQL s.r.o. /Cộng Hòa Séc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: U Jelena 7, Šumbark, 736 01 Havířov

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GYN Ambulance s.r.o.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lužická 1792/34, 120 00 Praha 2,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN LẠC VIỆT

- Địa chỉ: Đường Nguyễn Tất Thành, Xã Định Trung, Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

- Điện thoại cố định: 0211656252   Điện thoại di động: 0947559755

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)