Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN WESTERN TÂN THUẬN

---------------------------

Số 32/2022/VBCB-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN WESTERN TÂN THUẬN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315758943

Địa chỉ: 28/8 Trần Trọng Cung, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838731488 Fax: 

Email: henrytran@gluckvn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG VĂN LỢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079071000703   ngày cấp: 24/02/2016   nơi cấp: Cục CSĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02838731488   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp bắp tay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: B56; B01; B02; B07; B21; B22; B23; B25; B26; B51; B57; B71; B23T; B02T; B07T; B27; B28; B23L; B23C; B07L; B92; B81; B82; B23W; BN1W; B92W; B23G; B02G; B61T; B63; B03; B05; B31; B02E; B21S; B22S; B23S; B65; B65T; B66T; B12; B12L; B13; B13L; B15; B15L; W02; W03, 205; W05T; W01; W01L; W05L; C05; C01; C02; C03; C04; C01L; C02L; C03L; C04L

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đo huyết áp cá nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhan Jamr Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: A101-301,D101-201, Jamr Science & Technology Park, No.2 Guiyuan Road, Guixiang Community, Guanlan Street, Longhua District, 518100 Shenzhen, People’s Republic of China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhan Jamr Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: A101-301,D101-201, Jamr Science & Technology Park, No.2 Guiyuan Road, Guixiang Community, Guanlan Street, Longhua District, 518100 Shenzhen, People’s Republic of China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN WESTERN TÂN THUẬN

- Địa chỉ: 28/8 Trần Trọng Cung, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838731488   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp bắp tay

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)