1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106373097
Địa chỉ:
số 14/146/143 Nguyễn Chính,
Phường Thịnh Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32181595 Fax:
Email:
dothanhha1823@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ THỊ THANH HÀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022176000032
ngày cấp:
06/10/2014
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0912268584
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay xét nghiệm định tính phát hiện virus hợp bào hô hấp trong mẫu bệnh phẩm mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
Khay xét nghiệm định tính phát hiện virus hợp bào hô hấp trong mẫu bệnh phẩm mũi họng
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: IRSV-C81
- Mã sản phẩm: IRSV-C81
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 test/túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Khay xét nghiệm nhanh kháng nguyên RSV (Swab) là một xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm để phát hiện định tính các kháng nguyên Virus hợp bào hô hấp
(protein dung hợp virus) trong tăm bông ngoáy mũi, ngoáy họng hoặc ngoáy mũi họng, sử dụng phương pháp sắc ký miễn dịch nhanh để hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh chóng các bệnh nhiễm vi rút Virus hợp bào hô hấp
- Tên cơ sở sản xuất:
Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
17#, Futai Road, Zhongtai Street Yuhang District,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
17#, Futai Road, Zhongtai Street Yuhang District,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay xét nghiệm định tính phát hiện virus hợp bào hô hấp trong mẫu bệnh phẩm mũi họng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
