Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN PHẨM KHỬ TRÙNG CAO CẤP VIỆT NAM

---------------------------

Số 02-2022/ASP-DKLH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN PHẨM KHỬ TRÙNG CAO CẤP VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315813619

Địa chỉ: Số 11 đường Đoàn Văn Bơ, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 7109 8689 - 2 -2 Fax: 

Email: ly.tran@asp.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ KIỀU LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079196004652   ngày cấp: 26/02/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028 7109 8689 - 2 - 2   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ kit thẩm định cho máy tiệt khuẩn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: STERRAD VELOCITY Validation Kit for STERRAD 100S Sterilizer

- Mã sản phẩm: 43230

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ kit thẩm định STERRAD VELOCITY cho STERRAD™ 100S được sử dụng để thử nghiệm đánh giá hiệu suất cho máy tiệt khuẩn STERRAD 100S trong lần đánh giá đầu tiên trước khi xuất kho để sử dụng tại cơ sở y tế. Bộ kit này cũng có thể được sử dụng để tái đánh giá định kỳ Hệ thống STERRAD™ 100S. Bộ kit thẩm định STERRAD VELOCITY được sử dụng cùng Chỉ thị sinh học/Thiết bị kiểm chứng quá trình STERRAD VELOCITY™ (Biological Indicator/Process Challenge Device - BI/PCD) của Advanced Sterilization Products, Inc. trong phạm vi Tải tham chiếu STERRAD™ 100S VELOCITY, cung cấp thử thách sinh học được khuyến nghị thông qua tín hiệu huỳnh quang nhanh khi được sử dụng cùng Máy đọc chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™.

- Tên cơ sở sản xuất: Advanced Sterilization Products, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, USA ,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Advanced Sterilization Products, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, USA ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Sản Phẩm Khử Trùng Cao Cấp Việt Nam

- Địa chỉ: Số 11 Đường Đoàn Văn Bơ, Phường 13, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 7109 8689 - 2   Điện thoại di động: +84 905161539

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)