Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KKC CORPORATION CO., LTD TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 01-07/KKCHN-CB - B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 28 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KKC CORPORATION CO., LTD TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104407488

Địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà Center Building, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, Hà Nội, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473060691 Fax: 

Email: vunam85@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Tuyết Nhung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011949631   ngày cấp: 02/08/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904507209   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

- Tên thương mại (nếu có): Hidrocil® filac

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hidrocil® filac 10ml; Hidrocil® filac 3ml

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 10ml; Hộp 1 lọ 3ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hidrocil® filac là dung dịch nhỏ mắt làm ẩm bề mặt mắt giúp mắt cảm thấy dễ chịu nhanh chóng và là chất bôi trơn giúp giảm mỏi mắt và kích ứng, khó chịu ở mắt hoặc bỏng rát do khô mắt. Đối với những người đeo kính áp tròng, Hidrocil® filac giúp làm ẩm và bôi trơn cho kính áp tròng, để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đặt và tháo kính áp tròng, đồng thời mang lại cảm giác dễ chịu tức thì khi đeo chúng suốt cả ngày. Hidrocil® filac có thể sử dụng được khi đang đeo kính áp tròng. Hidrocil® filac là một sản phẩm nhỏ mắt phù hợp sử dụng với mọi kính áp tròng. Hidrocil® filac giúp giảm khó chịu ở mắt liên quan đến các yếu tố bên ngoài như: - Yếu tố cơ học, ví dụ đeo kính áp tròng và mắt giả. - Yếu tố môi trường, ví dụ gió, khói, ô nhiễm, lạnh hoặc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, điều hòa không khí. - Yếu tố thị giác, ví dụ sử dụng máy tính, máy tính bảng, màn hình tivi và điện thoại di động, kính hiển vi hoặc lái xe. Hidrocil® filac chứa hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose) là một chất trơ về mặt hóa học và không gây kích ứng cho mắt, được sử dụng để bào chế các sản phẩm nhỏ mắt, có chỉ số khúc xạ tương tự như của giác mạc và có tác dụng làm mềm và kết dính. Hypromellose có tác dụng giữ ẩm và bôi trơn giác mạc, góp phần phục hồi sự thoải mái của mắt. Do đó, các triệu chứng kích ứng và bỏng rát do chớp mắt trong tình trạng khô mắt cũng giảm bớt, tránh được các triệu chứng do khô biểu mô gây ra. Trong thủy dịch, hypromellose làm giảm sức căng bề mặt và tăng độ nhớt, bám vào giác mạc và kết mạc, góp phần tạo độ ẩm và bôi trơn cho các mô nhãn cầu.

- Tên cơ sở sản xuất: Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Avenida 25 de Abril, 6-6A, 2795-225 Linda- a -Velha, Portugal

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Avenida 25 de Abril, 6-6A, 2795-225 Linda a Velha, Portugal

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)