Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI PHANA

---------------------------

Số 11:2022/PHANA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 07 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI PHANA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310411264

Địa chỉ: 1A Lý THường Kiệt, Phường 07, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907087978 Fax:  02839714034

Email: nguyendientuan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Phát Năng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023458086   ngày cấp: 07/06/2007   nơi cấp: CÔNG AN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Điện thoại cố định: 0907087978   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn hồng ngoại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PN29

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ / gói.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hồng ngoại có tác dụng chữa bệnh cơ, xương, khớp, làm giảm đau, gia tăng tuần hoàn máu, làm mềm cơ, thư giản thần kinh, vết bầm tím

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI PHANA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 62 Tân Thới Nhất 17, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 115/2022/PHANA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI PHANA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1A Lý THường Kiệt, Phường 07, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI PHANA

- Địa chỉ: 1A Lý Thường Kiệt, Phường 07, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0310411264   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 170000057/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Đèn hồng ngoại

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)