1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MH PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110015217
Địa chỉ:
Số nhà 31/77 ngõ 649 đường Lĩnh Nam,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0966030869 Fax:
Email:
maihuongtb88299@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034190002982
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0966030869
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kolodium Forte
- Tên thương mại (nếu có):
Kolodium Forte
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Kolodium Forte
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Dạng lọ nhiều dung tích khác nhau
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để loại bỏ mụn cóc, mụn mắt cá, da chai cứng (bị sừng hóa)
- Tên cơ sở sản xuất:
Neofyt spol. s.r.o.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Pražská 442, 281 67 Stříbrná Skalice, Czech Republic.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Neofyt spol. s.r.o.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Pražská 442, 281 67 Stříbrná Skalice, Czech Republic.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kolodium Forte
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
