Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRỢ THÍNH VÀ THIẾT BỊ Y TẾ KHÁNH TRẦN

---------------------------

Số 02

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 01 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRỢ THÍNH VÀ THIẾT BỊ Y TẾ KHÁNH TRẦN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109700144

Địa chỉ: Số 14 ngõ 1 đường Tô Hiến Thành, tổ dân phố số 1, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473028668 Fax: 

Email: contact@kthearing.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Thơm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036183009751   ngày cấp: 24/08/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02473028668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo thính lực

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SD 270

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đo thính lực, chẩn đoán sức nghe, giúp đánh giá mức độ thính lực toàn diện

- Tên cơ sở sản xuất: Sivantos GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sivantos GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Henri-Dunant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Trợ thính và thiết bị y tế Khánh Trần

- Địa chỉ: Số 14 ngõ 1 đường Tô Hiến Thành, tổ dân phố số 1, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 7302 8668   Điện thoại di động: 0978191612

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo thính lực

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)