1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BACOPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105102915
Địa chỉ:
Thôn 1 A,
Xã Đông Mỹ,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0916798866 Fax:
Email:
bacopha@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ XUÂN THIỆN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013451768
ngày cấp:
29/08/2011
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0916798866
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT MŨI HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BAXIX SALT BABY
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5-500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Kháng khuẩn, làm tan chất nhầy, giảm phù nề đường hô hấp giúp thông mũi xoang nhanh chóng, giảm ngay triệu chứng nghẹt mũi, sổ mũi, khò khòe, tắc nghẽn xoang và cảm lạnh.
- Cuốn trôi bụi bẩn và các dị nguyên, làm hết kích ứng mũi và dị ứng khi mũi tiếp xúc với khói bụi, ô nhiễm, thay đổi thời tiết.
- Duy trì độ ẩm tự nhiên cho hơi thở, giúp giảm tình trạng khô rát mũi họng và các chứng ho khan do tiếp xúc với máy lạnh hoặc không khí lạnh, khô hanh.
- Làm sạch mũi hàng ngày để ngăn chặn mầm bệnh xâm nhập vào cơ thể, phòng ngừa các bệnh viêm mũi, viêm xoang.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT CÔNG NGHỆ CAO HỒNG PHÁT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Thanh Liêm, Thị trấn Kiện Khê, huyện Thanh Liêm, Tỉnh Hà Nam, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BACOPHA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn 1A, Xã Đông Mỹ, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000012/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
