Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ AN VIỆT

---------------------------

Số 181-2022/CV-ANVIET

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ AN VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103360438

Địa chỉ: Trụ sở chính: Số 64, Đường Yên Phụ, Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội. / Văn phòng đại diện: Số 273 Thuỵ Khuê, phường Thuỵ Khuê, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội., Phường Nguyễn Trung Trực, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439275767 Fax: 

Email: tbanviet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Tuân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 03308200069   ngày cấp: 14/05/2014   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0914628917   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định nhóm máu AHG

- Tên thương mại (nếu có): Anti human globulin

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Anti human globulin

- Mã sản phẩm: BGRAH10

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10x10ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để phát hiện các phân tử kháng thể không ngưng kết cũng như các phân tử của bổ thể gắn vào hồng cầu sau phản ứng kháng nguyên-kháng thể in vivo hoặc in vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: AMS UK Limited.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 42 Ballymena Business Centre, Ballymena, Antrim, BT42 1FL, United Kingdom,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AMS UK Limited.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 42 Ballymena Business Centre, Ballymena, Antrim, BT42 1FL, United Kingdom,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định nhóm máu AHG

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)