Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LD-UC

---------------------------

Số 01/2022-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LD-UC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108691144

Địa chỉ: Số 686, Đường Đại Đoàn Kết, TDP Đông Ba 1, Phường Thượng Cát, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0968111690 Fax: 

Email: dao5890tb@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Đạo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034090000674   ngày cấp: 26/10/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0968111690   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ninosat

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xịt mũi

- Mã sản phẩm: 01UC

- Quy cách đóng gói (nếu có): lọ 70ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh mũi hàng ngày sau khi tiếp xúc với khói bụi, ô nhiễm. Loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy nhờ cơ chế xịt phun sương, tạo các hạt mịn dễ đi sâu vào khoang mũi. Giúp thông thoáng, dễ thở và tạo cảm giác mát dịu. Hỗ trợ điều trị các bệnh lý về Tai - Mũi - Họng: Giúp chống viêm kháng khuẩn hỗ trợ điều trị làm giảm các triệu chứng viêm xoang, cảm cúm, nghẹt mũi, sổ mũi, viêm đường hô hấp trên, khò khè, khô rát lưỡi họng. Giúp tạo màng dưỡng ẩm, tái tạo tế bào bảo vệ niêm mạc mũi họng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH LD-UC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 686, Đường Đại Đoàn Kết, TDP Đông Ba 1, Phường Thượng Cát, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng

- Điện thoại cố định: 02253282113   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/ PCBSX- HP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)