1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LAB GROUP INTERNATIONAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301482205
Địa chỉ:
414-416-418-420 Đường Cao Thắng,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
190017174331 Fax:
Email:
contractreview@diag.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOWARD SAMUEL SIEGELBAUM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
561203878
ngày cấp:
11/08/2017
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ
Điện thoại cố định:
19001717
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chổi phết tế bào cổ tử cung
- Tên thương mại (nếu có):
Rovers Evalyn Brush sterile
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Rovers Evalyn Brush sterile; Rovers Viba brush; Rovers Remover
- Mã sản phẩm: DIAG-380500131
DIAG-380200331
DIAG-380500170
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 cái/hộp carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho việc tự lấy mẫu tế bào cổ tử cung
- Tên cơ sở sản xuất:
Rovers Medical Devices B.V.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lekstraat 10, 5347 Kv, Oss, the Netherlands,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rovers Medical Devices B.V.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lekstraat 10, 5347 Kv, Oss, the Netherlands,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
