Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2

---------------------------

Số 11/VB-FTP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM 3/2

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302408317

Địa chỉ: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839770965 Fax:  02839770968

Email: nhile@ft-pharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ông HIROKI KATO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR7212112   ngày cấp: 26/12/2016   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 0283 977 0965   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Túi tiệt trùng tyvek

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng đóng gói dụng cụ y tế trước khi đưa vào tiệt trùng bằng phương pháp khí Plasma, khí EO, chùm tia điện tử.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Anqing KangMingNa packaging Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 8, Wuxiang Road, Daqiao Street, Yixiu District, 246000 Anqing city, People’s Republic of China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)